Комісія з питань етики – незалежний орган, що діє при ПП ПВФ «Ацинус», у якому проводяться клінічні випробування.
До комісії входять кваліфіковані фахівці: лікарі, фармацевти, інші спеціалісти, представники громадськості, які здійснюють нагляд за дотриманням прав, безпеки, благополуччя досліджуваних пацієнтів (здорових добровольців), етичних та морально-правових аспектів проведення клінічного випробування.
Комісія з питань етики погоджує проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні за місцем функціонування, а саме – у лікувально-діагностичному центрі ПП ПВФ «Ацинус».
Також комісія здійснює моніторинг щодо дотримання етичних та морально-правових аспектів проведення клінічних випробувань у ПП ПВФ «Ацинус».
Основними обов’язками Комісії з питань етики при ПП ПВФ «Ацинус» є:
Захист прав, безпеки та благополуччя пацієнтів (здорових добровольців), залучених до клінічних випробувань лікарських засобів в ПП ПВФ «Ацинус».
Захист прав та інтересів відповідальних дослідників/дослідників.
Забезпечення дотримання етичних та морально-правових принципів проведення клінічних випробувань у ПП ПВФ «Ацинус».
Оцінка етичних та морально-правових аспектів клінічних випробувань, у тому числі процедур залучення пацієнтів (здорових добровольців) до випробування та одержання від них (їхніх законних представників або близьких родичів) інформованої згоди.
Комісія зберігає у таємниці від неуповноважених осіб інформацію, що не підлягає розголошенню.
Організаційно-технічне забезпечення діяльності Комісії з питань етики здійснюється ПП ПВФ «Ацинус».
Комісія не приймає фінансову, матеріальну чи іншу винагороду за погодження/непогодження матеріалів клінічного дослідження.
Члени комісії працюють на громадських засадах і не мають фінансової, матеріальної чи іншої вигоди.
Члени комісії є незалежними та об’єктивними у прийнятті своїх рішень.
Документи та нормативно-правові акти, якими керується комісія у своїй роботі
Положення про комісію з питань етики при ПП ПВФ “Ацинус”
Стандартні операційні процедури комісії з питань етики при ПП ПВФ “Ацинус”
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типове положення про комісії з питань етики, від 23.09.2009 №690 (зі змінами)
Закон України «Про лікарські засоби» (1996) (зі змінами)
Настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика СТ-Н МОЗУ 42-7.0-2008», затверджена наказом МОЗ від 16.02.2009 № 95 (зі змінами)
Гельсінська декларація Всесвітньої медичної асоціації “Етичні принципи медичних досліджень за участю людини у якості об’єкта дослідження”(1964) (зі змінами)
Міжнародні етичні рекомендації для досліджень, пов’язаних із здоров’ям, що залучають людину (CIOMS), 2016
Посібник «Загальні принципи організації діяльності комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів», 2017
